資訊整理：泌尿科公眾教育｜資料核對日期：2026年10月28日
膀胱腫瘤經手術切除後，部分患者仍需要接受膀胱內卡介苗治療，以減少復發或惡化的風險。近期一項研究分析提出：對某些高危、尚未使用卡介苗的患者，在卡介苗誘導及維持治療上加入免疫治療，可能進一步減少高危疾病復發或死亡事件。不過，新增治療亦帶來更多副作用，不能只憑報道標題決定是否適用。1 2
《Urology Times》報道的，是 POTOMAC 第三期研究中「只有乳頭狀腫瘤」患者的亞組分析。理解結果之前，需要先分清腫瘤的形態、風險分級，以及研究究竟量度了甚麼。1
「乳頭狀腫瘤」不等於低風險
非肌層浸潤性膀胱癌，是指腫瘤尚未侵入膀胱的肌肉層。當中可包括局限於黏膜的 Ta 腫瘤、侵入黏膜下組織的 T1 腫瘤，以及較扁平的原位癌，簡稱 CIS。3
乳頭狀腫瘤向膀胱腔內突出，外觀與扁平的原位癌不同。但「乳頭狀」只描述形態，不能單憑外觀判斷是否輕微。病理級別、侵入深度及腫瘤是否反覆出現，均會影響復發和進展風險。3
這次分析中的「只有乳頭狀腫瘤」，是指沒有合併原位癌的患者，而且他們屬於研究界定的高危人群。結果不能直接套用於小型、低級別、低風險的乳頭狀腫瘤，也不適用於已經侵入肌肉層的膀胱癌。1 3
卡介苗與度伐利尤單抗有甚麼不同？
卡介苗，簡稱 BCG，可經尿喉灌注到膀胱內，刺激局部免疫反應。用於膀胱癌時，這並不是把疫苗注射到手臂。對合適的高危患者，經尿道膀胱腫瘤切除術後，通常會討論卡介苗誘導療程，以及其後的維持治療。3
度伐利尤單抗，英文名稱為 durvalumab，是靜脈輸注的免疫檢查點抑制劑。它阻斷 PD-L1 相關訊號，讓免疫系統較容易對腫瘤產生反應。它的作用範圍不只限於膀胱，因此亦可能引起全身性的免疫副作用。5
這個研究方案，是在膀胱內卡介苗治療上加入靜脈免疫治療，不是把兩種藥物一起灌進膀胱，也不是以免疫治療取代手術或卡介苗。2
POTOMAC 研究比較了甚麼？
POTOMAC 是一項納入1,018名高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的隨機、開放標籤研究。患者在接受經尿道膀胱腫瘤切除術後，被分配至三種方案：度伐利尤單抗加卡介苗誘導及維持、度伐利尤單抗加卡介苗誘導，或只用卡介苗誘導及維持。2
研究所稱的「BCG-naïve」，主要指未曾接受膀胱內卡介苗治療；按註冊研究定義，亦包括距離既往卡介苗治療已超過三年的部分患者。這不等同於正在經歷卡介苗治療失敗或對卡介苗無反應的人群。5
主要比較顯示，在全體研究患者中，度伐利尤單抗配合卡介苗誘導及維持，改善了無病存活期。中位追蹤時間為60.7個月。研究中，免疫治療約持續一年，卡介苗則包括誘導及維持至兩年的安排。只加入卡介苗誘導、沒有維持的組合，並沒有顯示相同的無病存活改善，不能因此推論加入免疫治療後便可省略維持療程。2 3
報道中的「風險下降44%」應如何理解？
2026年歐洲腫瘤內科學會年會公布的乳頭狀腫瘤分析，比較了217名接受聯合治療的患者，以及220名只接受卡介苗誘導及維持的患者。報道指出，聯合治療組的高危疾病復發或死亡事件風險較低，風險比為0.56，95%置信區間為0.37至0.84。1
「下降44%」是根據風險比計算的相對事件風險減幅。它不是每位患者多了44%的治癒機會，也不是100人之中必定少44人復發。1
較容易理解的另一項數據，是四年無病存活率的估計：聯合治療組為84%，對照組為74%，相差10個百分點。這是研究中的群體估計，仍不能用來保證個別患者的結果。1
這裡的「無病存活」，按研究終點追蹤的是高危復發、疾病進展或死亡等事件。沒有出現這些事件，不等於已證實體內完全沒有癌細胞，也不代表低級別復發或日後復發已被排除。以上數字亦不能單獨證明患者一定活得更久。1 3
是否已證實可以避免膀胱切除？
乳頭狀亞組中，接受聯合治療的患者有6人進行膀胱切除，對照組有12人。這是值得繼續研究的結果，但手術事件數目少，不能據此宣稱這個方案能保證保留膀胱。1
另一項需要留意的數據，是進展至肌層浸潤性膀胱癌或轉移性疾病的比例：兩組在這次分析中均為5%。因此，不能把較少高危復發，直接寫成已證實減少癌症侵入肌肉層或轉移。這也不等於證明兩組在進展風險上完全相同，仍需更多資料判斷。1
對非常高危患者，或符合卡介苗無反應定義的患者，醫生仍需討論根治性膀胱切除等選項。這次首次卡介苗治療背景下的結果，不能用來取代另一類患者的治療決策。3
新增免疫治療，會增加哪些風險？
在這次乳頭狀亞組分析中，第三級或第四級的治療相關不良事件，聯合治療組為23%，對照組為3%。這是按研究分級判定的較嚴重副作用，不能因治療有助減少復發事件，便忽略新增的負擔。1
聯合治療組有27%的患者出現免疫相關不良事件，其中9%的患者出現第三級或第四級免疫相關事件。常見問題涉及甲狀腺及肝臟。免疫治療亦可能影響肺部、腸道或其他器官，部分反應可在停藥後出現或持續。1 5
研究沒有錄得治療相關死亡，不等於治療沒有嚴重風險。決定前，醫療團隊需要評估患者的整體健康狀況，了解有否自體免疫疾病或器官移植等病史，並安排適當監測。療程中若出現新的呼吸困難、持續腹瀉、黃疸或明顯不適，應及早聯絡治療團隊；症狀嚴重時需立即求醫。5
香港患者是否可以直接採用？
美國食品及藥物管理局於2026年5月28日，批准度伐利尤單抗合用卡介苗，用於成人、符合指定條件的高危非肌層浸潤性膀胱癌。美國適應症並不只限於沒有原位癌的乳頭狀亞組，但亦不是所有膀胱癌患者都符合條件。4 5
香港藥物辦公室的公開資料可確認相關產品已註冊，惟產品註冊本身不能證明所有海外新增適應症都已在香港適用。截至本文資料日期，不能從該公開產品資料確認香港已有相同的卡介苗聯合治療適應症；醫管局藥物名冊列有藥物名稱，亦不等於這個用途已獲資助。6 7
患者需要由本港治療團隊核對註冊適應症、院內供應及資助準則，再衡量潛在益處與毒性。不能單憑美國批准或網上報道，自行要求加藥、停用卡介苗或延遲原定手術。3 4
覆診時，哪些問題值得先問清楚？
患者可以先問醫生：「我的腫瘤屬於哪一個風險組別，有沒有原位癌？」、「我是否符合這項研究的卡介苗治療背景？」及「新增免疫治療可能帶來多少益處，又增加哪些風險？」。3
如果醫生提出聯合治療，也可了解需要監測哪些血液或器官功能、甚麼症狀需要立即聯絡，以及本港實際的療程和費用安排。無論是否加入免疫治療，按時接受膀胱鏡及其他指定檢查仍然重要。治療選擇的重點，是按個別復發及進展風險作共同決策，而不是把較新的藥物視為人人適用。3 5
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本文只供一般健康教育，不代替個別診斷或治療建議。研究結果、藥物適應症及治療安排須按患者病情、香港適用規定及主診團隊評估。
Katherine Kot
